Spécialiste Affaires Réglementaires H/F
A propos de notre client
Notre Client est une ONG (Organisation Non Gouvernementale) ayant des activités à l’internationale.
Description du poste
En qualité de Chargé Affaires Réglementaires, et sous la responsabilité du Directeur Affaires Réglementaires, vos missions sont les suivantes :
- Gérer les activités d’enregistrement d’un portefeuille de produits conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes
- Etre l’interlocuteur des autorités de santé et valider la conformité réglementaire des dossiers de mise sur le marché ou de certification, soumis aux organismes notifiés
- Participer à la veille réglementaire et normative, vous anticipez, identifiez, analysez les risques et opportunités dans le processus de mise sur le marché du dispositif médical.
- Assurer le niveau de communication adéquate dans vos échanges avec les départements Qualité, R&D, Marketing & Ventes, mais aussi avec les représentants locaux.
Profil recherché
De formation scientifique supérieure, vous maitrisez la réglementation européenne des dispositifs médicaux.
Vous disposez d’une expérience réussie dans un poste similaire.
Une connaissance de l'environnement des dispositifs médicaux est indispensable.
Votre excellent relationnel, votre expertise et votre rigueur scientifique, alliés à votre flexibilité, votre autonomie et à votre capacité à votre capacité d'analyse et d'esprit de synthèse seront vos principaux atouts pour ce poste.
La pratique courante de l'anglais est un impératif ( oral et écrit). La maîtrise d’une autre langue est un réel atout (espagnol ou portugais).
Des déplacements sont à prévoir (30%)
